登録製造時等検査機関は、製造時等検査の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、製造時等検査の業務の開始の日の二週間前までに、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

２　業務規程には、製造時等検査の実施方法、製造時等検査に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。